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南通市局、市不良反应监测中心调研医疗器械重点监测企业

来源: 不良反应中心 发布时间:2018-07-17 字体:[ ]

2018年7月6日南通市局、市不良反应监测中心对重点监测企业--江苏爱朋科技有限公司进行了调研。此次调研目的:了解公司开展医疗器械重点监测工作以来从组织机构、人员培训、信息收集、质量管理体系方面开展医疗器械不良事件工作情况。

调研组首先听取了公司开展重点监测产品-电子输注泵工作汇报。作为输注泵行业的佼佼者和领头羊,江苏爱朋科技有限公司秉持科学研究的精神,从产品的全生命周期保证产品的安全性和有效性,在不良事件监测方面秉持理念先行、制度保障、技术为本积极做好电子输注泵的重点监测工作。公司总经理总负责、专门召开会议部署,各部门协作,全员参与,为十三五期间我市医疗器械不良事件重点监测品种电子输注泵的重点监测工作开展打造了一个良好的平台。江苏爱朋医疗科技股份有限公司获得了2017年度南通市医疗器械不良事件监测先进单位,汤宁伟获得了2017年度医疗器械不良事件监测先进个人的荣誉。

听取汇报后调研组查看了台账资料,并了解电子输注泵产品性能等。调研组在肯定前期工作的同时也指出了存在问题,从数据看,不良事件数量与生产数量和销售数量相比只占了很小的比例,临床实际发生的不良事件数量应该远大于收集上报数。希望企业作为器械质量安全第一责任人,进一步加强履行职责的意识,在今后的不良事件监测工作上,加大信息反馈的收集力度,更加重视与临床使用单位的沟通,完善信息收集渠道,对销售人员进行进一步的培训,提高对医疗器械不良事件的认知,从制度上鼓励上报并给与一定的奖励措施,推动不良事件监测水平的进一步提高。此次调研加强了与企业的沟通和交流,为做好我市电子输注泵的重点监测工作夯实了基础。